Objetivo:
El objetivo del Proyecto es establecer y poner en práctica un Registro Internacional de Implantes Específicos para el Paciente (PSI) para recopilar datos de resultados, seguridad, fabricación y costos para desarrollar directrices de mejores prácticas que proporcionarán una base sólida para que la tecnología PSI crezca con éxito y alcance todo su potencial terapéutico.
Antecedentes: los grandes defectos óseos causados por anomalías congénitas, traumatismos, infecciones, neoplasias, extracción de implantes y resección quirúrgica constituyen un desafío importante para los pacientes que sufren con ellos, los médicos que los tratan y los sistemas de salud que soportan sus altos costos.
Se espera que la incidencia de grandes defectos óseos aumente en gran medida debido al avance de la edad de las poblaciones, el aumento del número de pacientes de edad avanzada que padecen enfermedades osteodegenerativas y las revisiones de reemplazo de implantes. Los tratamientos de estos defectos óseos grandes generalmente requieren injertos óseos autólogos y / o implantes de biomateriales, para proporcionar resistencia mecánica y soporte estructural para lograr un resultado exitoso. Los implantes convencionales consisten en diversas piezas estándar que reemplazan los huesos. Se encuentran de tamaño / forma / material estándar, que el cirujano selecciona, y en la cirugía ajusta el tamaño y el contorno de un defecto determinado. Si bien este enfoque ha tenido mucho éxito, los implantes convencionales tienen sus inconvenientes, como fracturas de placas, aflojamiento de tornillos, unión subóptima de fragmentos óseos y, en algunos casos, el tamaño y el contorno de los defectos dados son tales que los implantes estándar no pueden adaptarse a dichas medidas.
Los implantes específicos del paciente (PSI) se han desarrollado para abordar estos casos difíciles. Utilizando los últimos avances en resonancia magnética (MRI) o tomografía computarizada (CT), diseño asistido por computadora (CAD), análisis de elementos finitos (FEA) y fabricación aditiva 3D (CAM), se hace posible planificar, diseñar y fabricar implantes a medida, basado en la planificación virtual 3D (VSP), que se ajusta al tamaño exacto y al contorno de las deformidades esqueléticas en pacientes individuales (N Borode, et al. 2014). Las innovaciones y la rápida expansión de las tecnologías de fabricación aditiva CAD, FEA y manufactura aditiva en 3D, combinadas con una creciente conciencia de la importancia de los tratamientos individualizados, está permitiendo el uso de PSI en un número creciente de tratamientos reconstructivos en los campos de Maxilofacial, Neuro, Ortopédico. -, y Trauma Surgery (JM Haglin, et al.2016; Disponible en: https://www.ricoheurope.com/news-events/news/7-in-10-healthcare-professionals …; and http://www.personalizedmedicinecoalition.org ).
Ejemplos de implantes PSI en Neurocirugía, CMF y Ortopedia
Problema:
A pesar de los beneficios aparentemente obvios de los implantes PSI, relativamente pocos casos se han realizado en comparación con los tratamientos que utilizan implantes estándares de venta libre, por lo que ha sido difícil elaborar directrices sobre las mejores prácticas y comparar la seguridad, los resultados, y los beneficios económicos de los PSI con respecto a los de los tratamientos convencionales. Esto se pone en manifiesto en un reciente (abril de 2019) estudio de “meta análisis” de la Acción Conjunta EUnetHTA realizado por los organismos reguladores de la atención de la salud de los gobiernos de la Unión Europea, los círculos académicos y la industria, para determinar si los implantes de PSI impresos en 3D y las guías de corte mejoraban los resultados clínicos en los pacientes sometidos a cirugía de rodilla, maxilofacial y craneal. Una de las principales conclusiones del estudio fue que “…no se pudieron extraer conclusiones firmes debido a “pruebas de muy baja o baja calidad y a la falta de resultados clínicos o estadísticamente significativos a favor de ninguna de las dos tecnologías”. Sobre esta base se concluyó que “es necesario realizar más investigaciones para evaluar los resultados relacionados con el paciente por el uso de la tecnología de impresión tridimensional antes de tomar una decisión definitiva sobre la continuación del uso de la tecnología”. (Disponible en: https://www.defactum.dk).
Solución:
Basándose en esta conclusión, uno de los colaboradores del estudio y participante de la industria, Raomed S.A. (https://www.raomed.com.ar), se acercó al Prof. John H. Barker, Director de Ortopedia Experimental y Cirugía de Trauma, en la Universidad JW Goethe de Frankfurt, Alemania, (http://firm.uni-frankfurt.de/john-barker) y juntos desarrollaron una estrategia para abordar esta deficiencia mediante la coordinación de un esfuerzo para desarrollar un amplio Registro Internacional de PSI, con los siguientes objetivos:
- Recoger una cantidad suficiente de resultados de PSI de calidad y estandarizados (precisión de la colocación, rango de movimiento, alineación del implante, tiempo de recuperación, calidad de vida, dolor, estética, preservación del hueso natural, etc.), seguridad (tasas de complicaciones, infección, reabsorción, pérdida de sangre, tiempo de torniquete, etc. ), fabricación (características de diseño, material y tecnología utilizado, estructuras reticulares, tratamiento térmico, post procesado; métodos de esterilización, etc…) y costos (tiempo de operación, re-operación, duración de la hospitalización, vida útil del implante, etc…) datos con el fin de desarrollar directrices de mejores prácticas y comparar los PSI con los tratamientos convencionales.
- Promover un enfoque proactivo para implementar las recién establecidas Regulaciones Europeas de Dispositivos Médicos (MDR)
- Proveer una hoja de ruta fácil de usar para que los interesados en los PSI cumplan y apliquen la recientemente establecida Regulación MDR de la UE, que ordena que para el año 2020 “los fabricantes de dispositivos médicos deben disponer de métodos sistemáticos para examinar sus dispositivos una vez que estén disponibles en el mercado, mediante la recopilación, el registro y el análisis sistemáticos de datos sobre la seguridad y el rendimiento” (T Melvin & M Torre, 2019).
- Ayudar a incorporar nuevos requisitos de MDR como parte del protocolo de rutina para los tratamientos de PSI y al hacerlo llegar a apreciar sus beneficios para los pacientes.
- Asistir a los interesados en los PSI que participan en la planificación, la fabricación, el uso, la regulación y la financiación, para evaluar con precisión los beneficios para la salud y la atención médica de los pacientes en comparación con otros tratamientos.
- Publicar los datos del Registro de PSI en revistas clínicas, científicas e industriales especializadas, para informar a los interesados sobre las indicaciones de uso, la optimización del diseño/fabricación, los flujos de trabajos quirúrgicos y los costos.
- Proveer a los usuarios de PSI acceso a resultados clínicos en tiempo real para ayudar a los proveedores de atención de la salud a tomar decisiones clínicas basadas en un conjunto de conocimientos científicos que van más allá de la formación, la experiencia o la memoria de un solo profesional.
- Desarrollar un programa de entrenamiento para estudiantes y/o residentes de medicina para enseñarles el valor de recolectar, usar y compartir datos clínicos del mundo real para guiar las decisiones del cuidado de la salud hacia los tratamientos más efectivos, y así mejorar la calidad del cuidado, mientras se reduce la necesidad de cirugías adicionales y los altos costos asociados.
- Facilitar el intercambio de conocimientos entre las partes interesadas de los PSI – médicos, industria, investigadores, expertos en educación médica, reguladores gubernamentales y financiadores.
- Utilizar datos precisos de los resultados clínicos, de seguridad, de fabricación y de costos de los PSI para apoyar una base racional para la cobertura de los seguros de salud.
- Contribuir al desarrollo de la “evaluación del ciclo de vida total del producto” para los PSI (P McCulloch, et al. 2009).
Por último, este Registro Internacional de los PSI serviría de modelo para desarrollar otras bases de datos de dispositivos médicos de alto riesgo qué al facilitar el intercambio de datos en tiempo real entre todas las partes interesadas, ayudará a acelerar el desarrollo de tecnologías más nuevas y seguras y con el máximo potencial terapéutico, con el objetivo de beneficiar a los pacientes.
Los patrocinadores: Este Registro Internacional de PSI será planificado, desarrollado e implementado por un equipo multidisciplinario y multinacional de partes interesadas en los PSI, que incluye socios clínicos, académicos, industriales, reguladores y aseguradores de salud con un amplio espectro de conocimientos y experiencia en todos los aspectos de los tratamientos y la industria de los PSI.
Próximos pasos:
Reclutar grupos de trabajo multinacionales y multidisciplinarios de expertos en PSI, (cirujanos, fabricantes, investigadores, reguladores y aseguradores) para que ayuden a recopilar los parámetros clínicos, de fabricación, científicos, educativos y normativos pertinentes que se incluirán en el Registro Internacional de PSI. Asignar las funciones de las entidades participantes en la planificación, el desarrollo y la aplicación del Registro de los PSI.
- Desarrollar y presentar solicitudes de subvención a las fuentes de financiación con sede en la UE y a los socios de la industria para cubrir los gastos relacionados con el establecimiento, la aplicación y el mantenimiento del Registro Internacional de PSI.